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記者安徽省藥監局獲悉，近日，安徽省醫療器械生產企業必歐瀚生物技術（合肥）有限公司研發的“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）”產品，獲得國家藥監局批準上市，成為安徽省首個獲批的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒，實現我省無此類產品獲批上市的“零”的突破。

為加快我省新冠病毒抗原檢測試劑研發上市，助力防疫大局，安徽省藥監局提前介入，主動服務，多次赴必歐瀚生物技術（合肥）有限公司等相關企業調研，針對企業申報注冊新冠病毒抗原檢測試劑產品存在的困難，安排專人給予全天候指導幫扶。一是指導企業開展注冊申報，對企業申請資料進行初核，并向國家藥監局出具初核證明，幫助企業盡可能縮短審批時限。二是組織申報新冠病毒抗原檢測試劑盒注冊企業參加《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審評要點》《新型冠狀病毒抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術審評要點》等有關新冠抗原試劑注冊方面的知識培訓，提升企業注冊申報能力。三是及時跟進重點企業注冊申報進程，根據國家藥監局受理補正意見，指導企業完善申報資料。并先后通過電話溝通、發函協調等多種方式，積極協調國家藥監局對我省產品加快審評審批，全力幫扶我省產品加快獲批上市。

下一步，安徽省藥監局將繼續加快推動我省其他防疫藥械產品獲批上市，同時，持續加強新冠病毒抗原檢測試劑盒等防疫藥械產品監管，切實保障群眾用藥用械質量安全，為疫情防控大局作出更多“安徽貢獻”。（記者 孟一凡）

關鍵詞： 病毒抗原 檢測試劑 新型冠狀病毒