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綠葉制藥(02186)公布，集團由PharmaMar,S.A.許可引進的抗腫瘤進口藥品—注射用蘆比替定（蘆比替定）或（LY01017）的上市申請已獲中國藥品監督管理局藥品審評中心受理，用于治療含鉑化療中或化療后疾病進展的轉移性小細胞肺癌（SCLC）成人患者。此前，該產品已被納入優先審評品種名單。
蘆比替定為一種選擇性的致癌基因轉錄抑制劑，獨特的雙重作用機制使其在抑制腫瘤基因轉錄、導致腫瘤細胞凋亡的同時，還可調節腫瘤微環境，從而進一步發揮抗腫瘤作用。
此次上市申請基于蘆比替定在中國開展的單臂、包含劑量遞增及擴展的臨床研究，旨在評估該藥物在包括復發性SCLC在內的晚期實體瘤中國患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步療效。臨床結果顯示：蘆比替定（3.2mg/m2）二線治療中國SCLC患者具有顯著的抗腫瘤療效及可控的安全性。其在復發性SCLC受試者中，由獨立評估委員會評估的總有效率（ORR）達到45.5%。
（責任編輯：劉海美 ）關鍵詞：
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