作為國內基因檢測龍頭，華大基因（300676.SZ）近日發布了一則利好消息：公司旗下無創產前基因檢測相關產品，將正式進軍印度。

中國產業經濟信息網財經頻道注意到，上述產品正式進軍印度市場，是華大基因全球化戰略的一個縮影。目前，該公司多項常規業務的產品都已經在海外取得了準入的資質，包括地貧、肺癌、腸癌、常見感染性疾病等產品都已獲得了CE的準入資質。

三個基因檢測產品獲批

10月29日，華大基因發布公告稱，該公司全資子公司華大生物科技（武漢）有限公司（簡稱武漢生物科技）生產的無創產前基因檢測相關產品，于近日獲得印度中央藥品標準控制組織頒發的進口許可證。

中國產業經濟信息網財經頻道注意到，武漢生物科技獲得印度中央藥品標準控制組織頒發的進口許可證的產品共有三款，分別為核酸提取試劑盒、胎兒染色體非整倍體 (T21、T18、T13) 檢測試劑盒 (聯合探針錨定聚合測序法)、測序反應通用試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)。

其中，核酸提取試劑盒預期用途為用于核酸提取、純化及其他步驟，其處理的產品用于臨床體外試驗。胎兒染色體非整倍體 (T21、T18、T13) 檢測試劑盒 (聯合探針錨定聚合測序法)，用于在產前評估妊娠12周以上高風險孕婦的以下胎兒風險：唐氏綜合征（21三體）、愛德華氏綜合征（18三體）以及帕陶氏綜合征（13三體）。測序反應通用試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)作為測序反應系統的一般試劑，與基因測序儀配合使用，旨在通過高通量測序工藝獲取樣品序列信息。

相關數據顯示，目前，全世界每年大約有500萬缺陷嬰兒出生，85%以上發生在發展中國家。印度是目前世界上第二大人口國，2020年總人口數約為13.8億人，新出生人口數量超過2400萬人，是全世界新出生人口最多的國家。在印度，每年有3萬至3.5萬名新生兒受到唐氏綜合征的影響。

華大基因稱，無創產前基因檢測，在臨床上主要用于唐氏綜合征等先天性遺傳疾病的篩查，相比于傳統的產前遺傳學篩查方法，無創產前基因檢測在準確度、操作便捷度和安全性方面更具優勢。

華大基因進一步指出，公司此次獲得印度中央藥品標準控制組織進口許可的三項產品，均為無創產前基因檢測試劑盒及其配套產品。截至2021年6月末，華大基因已為超過940萬人提供無創產前基因檢測。在全球范圍內，華大基因生育健康業務已經布局60多個國家，為全球出生缺陷防控提供全方位、全周期的解決方案。

全球化布局

2021年前三季度，華大基因營業收入同比下滑23.70%至51.52億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤同比下滑47.72%至14.14億元。

在新冠疫情期間，華大基因不僅僅將新冠檢測的試劑及服務輸出海外，最重要的成果是將承載新冠檢測以及精準醫學科技賦能的工程化力量--“火眼”實驗室快速推向世界。“火眼”實驗室推廣的重要之處在于，IVD檢測產品如果要服務當地人群，需要通過專業的臨床檢測機構才能更好地發揮作用。

華大基因緊抓后疫情時代全球精準醫學服務體系建設擴容的契機，加大常規業務海外拓展的產品儲備。2021年前三季度，該公司針對多聯檢檢測、核酸快速檢測、不同變異株檢測的市場需求所研發的相關檢測試劑盒，核酸多重檢測試劑產品、地中海貧血基因檢測試劑盒、腸癌輔助診斷產品等均獲得了歐盟CE準入資質，未來有望依托“火眼”實驗室平臺，為公司海外業務的可持續發展提供重要支持。

中國產業經濟信息網財經頻道注意到，后疫情時代，華大基因將不斷推動常規業務在海外的加速落地，力爭將華大基因全球抗疫的勢能，轉化為常規業務發展的動能。在開拓海外市場策略方面，華大基因將依托醫療器械質量管理體系認證，建立以CE資質申報為核心的海外產品中心，強化海外本地化發展策略。目前，公司已在非洲埃塞俄比亞建立了IVD試劑生產工廠，沙特“火眼”實驗室也在逐步探索從新冠檢測向常規業務相關檢測的轉化。

華大基因管理層表示，目前，公司多項常規業務的產品都已經在海外取得了準入的資質，包括地貧、肺癌、腸癌、常見感染性疾病等產品都已獲得了CE的準入資質。“公司將根據各個國家或地區的人口特征、醫學發展現狀等實際情況，來開拓具體的產品應用，用工程化、標準化、規范化的技術和服務賦能全球大健康發展。”

（責任編輯  張麗娜）

關鍵詞： 基因 產前 印度